+7 (499) 258-01-11
Рабочий день с 9:00 до 18:00
Российская ФедерацияМетодические рекомендации Роспотребнадзора

И 102-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. Правила по аккредитации

установить закладку
установить закладку

И 102-06  

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

Правила по аккредитации

РЕГИСТРАЦИЯ И ПУБЛИКАЦИЯ ПРАВИЛ И РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО АККРЕДИТАЦИИ

Введение

1. Настоящий документ разработан в целях систематизации правил и рекомендаций по аккредитации, применяемых в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее - Система).

В документах настоящей системы аккредитации реализованы положения:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

2. Документ относится к комплексу правил и рекомендаций по аккредитации в данной Системе аккредитации.


1. Область применения

В настоящем документе приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации).

Документы по аккредитации носят характер рекомендаций, соответствующих действующему законодательству, учитывающих современный мировой опыт и тенденции развития, гармонизированных с международными правилами и рекомендациями, и применяются аккредитуемыми и аккредитованными субъектами в силу их заявления об аккредитации по принятым в Системе правилам.


2. Основные положения

2.1. Субъекты, аккредитуемые в Системе аккредитации (в силу заявленного ими желания, далее - заявители), применяют правила и рекомендации Системы, публикуемые (или признаваемые) Центральным органом по аккредитации лабораторий, в процессе подготовки и проведения аккредитации. Аккредитованные субъекты применяют их в процессе своей деятельности и инспекционной проверки (подтверждения) их соответствия критериям аккредитации.

2.2. Требования, содержащиеся в правилах и рекомендациях по аккредитации, относятся к испытательным лабораторным центрам (испытательным центрам), испытательным лабораториям (далее - испытательные лаборатории) и другим субъектам, аккредитуемым в Системе аккредитации, как к техническим органам, выполняющим определенные, установленные областью аккредитации работы, и не определяют каких-либо предписаний в адрес юридических лиц, на базе которых они созданы.

2.3. Правила и рекомендации по аккредитации, принятые для применения в системе аккредитации, основываются на законодательных актах Российской Федерации, документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, национальных стандартах Российской Федерации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации, на международных правилах и рекомендациях по аккредитации, устанавливаемых в международных стандартах и руководствах международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК).

2.4. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аккредитации по следующим группам:

0-я группа

Общая информация (перечни, методические материалы по применению, основные положения и другие) о:

  • законодательных актах Российской Федерации, которые устанавливают определенные положения по работам в области аккредитации и смежным вопросам в целом или по вопросам настоящей Системы аккредитации;
  • документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Центрального органа по аккредитации лабораторий, касающихся вопросов аккредитации;
  • национальных стандартах Российской Федерации по аккредитации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации;
  • международных правилах и рекомендациях по аккредитации;
  • правилах и рекомендациях настоящей системы аккредитации.

В эту группу также включаются информационные материалы, публикуемые специально для субъектов, претендующих на аккредитацию в системе аккредитации, а также правила и рекомендации по заключению договоров на аккредитацию или инспекционный контроль и другие.

1-я группа

Общие правила и рекомендации настоящей Системы аккредитации, в том числе:

  • общесистемный документ;
  • критерии аккредитации испытательных лабораторий;
  • документы по системе качества объектов аккредитации;
  • знак Системы аккредитации;
  • регистрация и ведение реестра аккредитованных испытательных лабораторий.

2-я группа

Правила и рекомендации по проведению инспекционного контроля, по оценке качества проведения испытаний при аккредитации испытательных лабораторий, правила представления и рассмотрения апелляций, в том числе:

  • порядок проведения инспекционного контроля;
  • организация и порядок проведения круговых сравнительных испытаний;
  • сбор и обработка информации по результатам круговых сравнительных испытаний;
  • оценка качества проведения испытаний при аккредитации и последующем инспекционном контроле;
  • положение о комиссии по апелляциям, порядок представления и рассмотрения апелляций;
  • порядок приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

3-я группа

Правила и рекомендации по подготовке (переподготовке) и аттестации экспертов в Системе аккредитации, в том числе:

  • общие положения об аттестации экспертов;
  • требования к программе подготовки и оценки квалификации;
  • реестр аттестованных (сертифицированных) экспертов;
  • положение об органе об аттестации экспертов и процедура аттестации.

4-я группа

Методические материалы по метрологическому обеспечению деятельности испытательных лабораторий, в том числе:

  • общая политика;
  • внедрение современных международных и национальных стандартов;
  • система качества проведения испытаний в лаборатории.

5-я группа

Правила и рекомендации по применению методик испытаний и испытательного оборудования, в том числе средствами измерений:

  • общая политика;
  • рекомендации по применению методик исследований, испытаний;
  • рекомендации по работе с оборудованием;
  • обмен опытом работы.

6-я группа

Правила и рекомендации по системе качества аккредитующего органа системы аккредитации - Центрального органа по аккредитации лабораторий, в том числе:

  • политика в области обеспечения качества;
  • организационная структура органа;
  • общие процедуры выполнения работ по аккредитации лабораторий;
  • учет, анализ и подготовка персонала;
  • процедуры обеспечения качества на каждом этапе аккредитации;
  • внутренний контроль системы качества и проведения корректирующих мероприятий.

Группы 7-9 резервные

2.5. Документы, относящиеся к внутренней деятельности органов системы аккредитации, публикуются или представляются заинтересованным органам или лицам по решению их владельцев.

2.6. Перечисленные в п.2.4 группы не являются исчерпывающими. Они корректируются и дополняются по мере необходимости (опыта функционирования системы аккредитации).

Определенные документы могут содержать правила и рекомендации, которые по своему содержанию могут быть отнесены к двум и более указанным группам. Вопрос отнесения таких документов к той или иной группе решает Центральный орган по аккредитации лабораторий. Предпочтение отдается первой из групп, к которой может быть отнесен документ, или группе, к которой относится основное содержание документа.

2.7. Заголовки документов состоят из группового заголовка, указывающего на принадлежность к настоящей Системе аккредитации: "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания", вида документа: "правила по аккредитации", "методические рекомендации по аккредитации" или другие, устанавливаемые в Системе документы, и предметного заголовка.

Например:

Наименование настоящего документа:

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

- групповой заголовок

Правила по аккредитации

- вид документа

Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации

- предметный заголовок

Обозначение документа, содержащего правила и рекомендации по аккредитации испытательных лабораторий состоит из буквы И, регистрационного номера и отделенных тире двух последних цифр года регистрации документа.

Регистрационный номер состоит из номера группы, приведенных в п.2.4, и двух цифр порядкового номера регистрации.

Например: Настоящий документ обозначается И 102-06, где:

- буква И означает принадлежность документа к совокупности документов настоящей системы аккредитации;

- первая цифра 1 означает принадлежность документа к первой группе, определяющей общие правила и рекомендации системы аккредитации;

- вторая и третьи цифры 02 - порядковый номер данного документа в первой группе;

- цифры 06 после тире означает, что документ принят (утвержден) в 2006 году.

2.8. При целесообразности включения в состав документа приложения (приложений), значительного по объему или содержание которого имеет тенденцию более частого изменения, чем основной текст документа, приложение может быть отдельным от основного документа. В этом случае приложение обознается так же, как и основной текст, и далее в скобках слово "(Приложение)".

Например: "И 102-06__ __ (Приложение)"