+7 (499) 258-01-11
Рабочий день с 9:00 до 18:00
Российская ФедерацияМетодические рекомендации Роспотребнадзора

И 604-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Типовое содержание акта инспекционной проверки. Система управления качеством

установить закладку
установить закладку

И 604-07

     СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Типовое содержание акта инспекционной проверки

РАЗРАБОТАНО: Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Центральным органом по аккредитации лабораторий.

РАЗРАБОТЧИКИ: Брагина И.В.

Катуркина А.А.

Смирнов В.Н.

Сенникова В.Г.

Чечеватова О.Ю.

Оформление: Кошназарова М.И., Пудовкина Е.П.

УТВЕРЖДЕНО: Главным врачом Федерального государственного учреждения здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - руководителем Центрального органа по аккредитации лаборатории 26.04.2007 г.

Настоящий документ системы управления качеством Центрального органа по аккредитации лабораторий в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации) устанавливает типовое содержание актов инспекционных проверок аккредитованных испытательных лабораторий.

Настоящий документ предназначен для председателей и членов комиссий по инспекционной проверке и подготовлен в целях оказания практической помощи при проведении работы по инспекционной проверке аккредитованных испытательных лабораторий по всем установленным в Системе аккредитации критериям аккредитации.

Типовое содержание акта, приведенное в приложении 1, предлагает один из возможных вариантов оформления результатов инспекционной проверки, обеспечивая полное отражение результатов проверки по всем пунктам программы, разработанной в соответствии с методическими рекомендациями И 201-07 "Положение об инспекционном контроле". Те или иные положения типового акта могут быть изменены при необходимости отражения специфики конкретной лаборатории. При этом необходимо исходить из того, что акт должен полно отражать вопросы соответствия или несоответствия лаборатории критериями аккредитации в Системе аккредитации.

Предлагаемый текст пунктов актов исходит из положительной оценки соответствия лабораторий критериям аккредитации. При выявлении несоответствий по какому-либо критерию в редакцию соответствующего пункта необходимо внести указание о несоответствии и конкретные замечания.


Приложение 1

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

АКТ
инспекционной проверки

наименование ИЛ (ИЛЦ), регистрационный номер аттестата аккредитации

Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от

N__________________

дата

комиссия по инспекционной проверке в составе:

Председатель комиссии

Ф. И. О., должность, место работы

Члены комиссии

Ф. И. О., должность, место работы

в период с ____________ по ____________ провела инспекционную проверку

наименование организации или ИЛ (ИЛЦ)

с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации).

В своей       работе    комиссия    по    инспекционной    проверке    руководствовалась    документами

Системы аккредитации и программой, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий

дата утверждения

В соответствии с программой комиссия рассмотрела:

перечисление документов

В результате проведенной проверки установлено:

N п.п.

Пункт программы

Заключение комиссии

1.

Анализ информации о

Отчет о деятельности, представленный ИЛ (ИЛЦ) за период      

деятельности

с

по

аккредитованной ИЛ (ИЛЦ)

дата

дата

по полноте и содержанию соответствует требованиям Системы аккредитации. Отчет прилагается к настоящему акту (Приложение 1).

В протоколах испытаний, а также в информационных документах ИЛ (ИЛЦ), ссылается на факт аккредитации только при проведении испытаний, включенных в область аккредитации.

Или:

Имеют место замечания:

замечания

Анализ соответствия деятельности ИЛ (ИЛЦ), обусловленной ее аккредитацией в Системе аккредитации, изложен в заключениях по последующим пунктам программы.

2.

Устранение замечаний, изложенных в акте

В акте аттестационной комиссии или предыдущей инспекционной проверки от

(аттестационной комиссии

дата

или предыдущей

(председатель комиссии

)

инспекционной проверки)

инициалы, фамилия

замечаний, подлежащих устранению в течение контролируемого периода, нет

Или :

Замечания, указанные в п.

(или в

номер

подпунктах _______________________   

пункта

)

номер

номер

акта своевременно устранены.

Акт устранения замечаний приложен к отчету о деятельности лаборатории.

Или :

Замечания, указанные в п.

номер

(или в подпунктах ________________    

  пункта

)

номер

номер

акта своевременно не устранены.

3.

Юридический статус

Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) за контролируемый период не изменился и соответствует указанному в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), утвержденном Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий

дата

Или :

Соответствует указанному в Положении, утвержденном Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий с изменением                       N ___________, утвержденным

номер

Руководителем Центрального органа по аккредитации лабораторий ___________________ .                             

дата

Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) изменен, а именно:

Центральный орган по аккредитации лабораторий об изменении юридического статуса не извещен.

Примечание: Если изменение юридического статуса ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) изменило соотношение с первой или второй стороной в процессе обращения товара или выполнения услуг, это следует указать в настоящем заключении.

4.

Организационная структура и система управления

Организационная структура и система управления ИЛ (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ). Организационная структура и система управления обеспечивают выполнение исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

В организационную структуру и систему управления ИЛ (ИЛЦ) внесены изменения:

наименование документа, дата

Указанные изменения представлены Центральному органу по аккредитации лабораторий

вид документа, дата, исх. номер

(или своевременно не представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий).

Организационная структура и система управления с указанными изменениями обеспечивают (или не обеспечивают) выполнение исследований, испытаний в области аккредитации.

5.

Дополнительно заявленная область аккредитации

Заявление на аккредитацию ИЛ (ИЛЦ) в дополнительной области аккредитации в течение инспектируемого периода не представлялось.

Или :

В соответствии с заявлением ИЛ (ИЛЦ) или организации (в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ)) от _________________________________ дополнительно

дата, регистрационный номер

заявленная область аккредитации включает:

краткая информация о дополнительной области аккредитации

Примечание: В этом случае все заключения комиссии по инспекционной проверке должны исходить, в том числе, и из оценки соответствия ИЛ (ИЛЦ) критериям аккредитации применительно к заявленной дополнительной области аккредитации. Об этом может быть сделана обобщенная запись в начале настоящего акта.

6.

Система управления качеством

В ИЛ (ИЛЦ) поддерживается и функционирует система управления качеством, соответствующая международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001.

За контролируемый период проведено ____ внутренних проверок эффективности и _____ проверок руководством ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав которой входит ИЛ (ИЛЦ) системы управления качеством.

Результаты проверок оформлены актами

наименование, дата

В результате проверки (проверок) выявлены замечания и проведены (запланированы к проведению) корректирующие мероприятия:

перечень мероприятий

Далее может быть изложена другая информация об эффективности системы управления качеством, представленная ИЛ (ИЛЦ) и (или) выявленная комиссией.

В инспектируемый период в систему управления качеством внесены следующие изменения:

перечень изменений

Указанные изменения направлены на повышение эффективности системы управления качеством.

Или :

В контролируемый период изменения в систему управления качеством не вносились.

По функционированию системы управления качеством комиссия отмечает следующие замечания (при их наличии):

перечень замечаний

7.

Персонал и его квалификация

Персонал ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период по составу не изменился.

Или :

В составе персонала ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период произошли изменения:

перечень изменений

специалистов повысили

количество

квалификацию на курсах:

.

перечень тем

специалистов повысили квалификационную категорию.

количество

специалистов подтвердили квалификационную категорию.

количество

Дополнительно аттестовано (или принято в штат ИЛ, ИЛЦ) __________________________ экспертов по испытаниям.

количество

Указанные изменения отражены в прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) в изменении (дополнении) формы 8 Паспорта и были своевременно сообщены в Центральный орган по аккредитации лабораторий от ___________________

N  ______________ .

дата

Или :

Указанные изменения персонала своевременно не сообщены в Центральный орган по аккредитации лабораторий.

Или :

За контролируемый период изменений в повышении квалификации персонала не осуществлено.

Конкретная информация о повышении квалификации и изменении состава персонала приведены в прилагаемом отчете.

Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных изменений соответствует требованиям Системы аккредитации.

Или :

Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных замечаний не соответствует требованиям Системы аккредитации по причинам:

перечень замечаний

8.

Условия проведения исследований, испытаний

Состав помещений не изменился, условия окружающей среды в них регулярно контролируются и регистрируются в журнале (журналах). Состояние помещений и условия в них соответствуют приведенным в Паспорте.

Или :

В составе помещений произошли следующие изменения: ______________________________________________________________.

перечень изменений

Указанные изменения отражены в отчете, в изменении (дополнении) формы 9 Паспорта и своевременно представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий от ___________ N_______ .

дата

Или :

Указанные изменения своевременно не представлены в Центральный орган по аккредитации лабораторий.

С учетом указанных выше изменений, площадь и объем помещений достаточны (не достаточны) для размещения оборудования и обеспечения безопасной работы персонала.

Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

9.

Методы исследований, испытаний

ИЛ (ИЛИ) использует методы исследований, испытаний, указанные в форме 3 Паспорта и в области аккредитации. Вновь освоенных методов при проведении испытаний в качестве аккредитованной ИЛ (ИЛЦ) не применяется.

Или :

За контролируемый период в ИЛ (ИЛЦ) освоено _________ новых методов испытаний, выполняемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной. Информация о новых методах испытаний своевременно представлена в Центральный орган аккредитации лабораторий от ___________________ N __________

дата

в виде изменения формы 3 Паспорта и области аккредитации.

Или :

Информация о новых применяемых методах в Центральный орган по аккредитации лабораторий своевременно не представлена.

Вновь освоенные методы и методики испытаний пригодны для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

Или :

Вновь освоенные методы и методики испытаний не пригодны (или пригодность их не подтверждена) для проведения исследований, испытаний в заявленной области.

10.

Нормативная документация и управление документацией

Фонд нормативных правовых и нормативных документов для проведения испытаний в области аккредитации своевременно обновляется, изменения своевременно вносятся в контрольные экземпляры документов. Изменения в рабочие экземпляры документов вносятся в полном объеме. Сведения, содержащие информацию об обращении образцов и проведении испытаний, регистрация образцов и результатов испытаний ведется правильно, в соответствии с установленной процедурой.

Или :

Комиссией отмечены следующие замечания:

.

перечень замечаний

11.

Испытательное и вспомогательное оборудование

Все единицы оборудования эксплуатируются правильно и работают исправно в соответствии с технической документацией. План технического обслуживания оборудования имеется и соблюдается.

За контролируемый период проведен ремонт _______единиц оборудования. Результаты технического обслуживания и ремонта зарегистрированы установленным образом.

Введено в эксплуатацию __________ единиц нового оборудования. Введенные в эксплуатацию новые единицы оборудования обеспечивают проведение исследований, испытаний в области аккредитации. Информация о вводе в эксплуатацию новых единиц и выводе из эксплуатации ранее указанных в форме 4 Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной, своевременно представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий от __________________ N ________________.

дата

Или :

Информация о вводе в эксплуатацию новых единиц оборудования и выводе из эксплуатации ранее указанных в форме 4 Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной, своевременно не представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий и указана в прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) и в дополнении к форме 4 Паспорта.

Или :

Комиссия отмечает следующие замечания по вопросу эксплуатации и применения испытательного и вспомогательного оборудования: ___________

.

перечень замечаний

12.

Метрологическое обеспечение

Обеспеченность ИЛ (ИЛЦ) средствами измерений (СИ), стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов за инспектируемый период осталась неизменной и соответствует формам 5, 6 и 7 Паспорта.

Или :

В течение инспектируемого периода возросла обеспеченность (или введено новых):

- СИ;

- СО;

- штаммами микроорганизмов.

Все вновь введенные СИ зарегистрированы в Госреестре.

Информация об указанных изменениях своевременно представлена в Центральный орган по аккредитации лабораторий от  _______________

дата

N ___________

Или :

Информация о введенных СИ (СО, штаммов микроорганизмов) своевременно в Центральный орган по аккредитации не представлена, указана в прилагаемом отчете и дополнении к формам 5, 6 и 7 Паспорта.

План технического обслуживания и ремонта СИ соблюдается. За контролируемый период проведено ________ ремонтов ___________ единиц СИ.

Условия хранения и применения СО и штаммов микроорганизмов соблюдаются и регистрируются.

График поверки СИ соблюдается. За контролируемый период поверено _______________ единиц СИ.

Или :

По техническому обслуживанию и ремонту СИ, условиям хранения СО и штаммов микроорганизмов, поверке СИ комиссия отмечает следующие замечания:

замечания

Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725

Лицо, ответственное за организацию метрологического обеспечения ИЛ (ИЛЦ), осталось прежним (или назначено новое).

ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных выше изменений располагает необходимыми СИ, СО и штаммами микроорганизмов для проведения исследований, испытаний в области аккредитации.

Или :

ИЛ (ИЛЦ) не располагает в полном объеме СИ, СО и (или) штаммами микроорганизмов для проведения испытаний по пунктам ________ области аккредитации.

Замечания:

перечень замечаний

ИЛ (ИЛЦ) располагает в полном объеме (или не располагает) мерной лабораторной посудой. Метрологические правила обеспечения мерной посудой соблюдаются.

Или :

По обеспечению ИЛ (ИЛЦ) мерной посудой имеются замечания

перечень замечаний

13.

Расходные материалы

Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами ИЛ (ИЛЦ) обеспечивается в соответствии с установленной процедурой. Соответствующие регистрационные записи ведутся.

Замечания:

перечень замечаний

14.

Отбор образцов

При отборе образцов ИЛ (ИЛЦ) применяет планы отбора образцов, установленные в соответствующих нормативных документах. Отбор образцов регистрируется актами отбора по установленной в ИЛ (ИЛЦ) форме.

Замечания:

перечень замечаний

15.

Прием, кодирование и хранение образцов

ИЛ (ИЛЦ) использует установленную системой управления качеством процедуру приема и кодирования образцов. Регистрация приема образцов и направление их на испытания, а также хранение образцов обеспечивают достаточность информации и сохранение состояния и целостности образца, сохранения им своих характеристик; обеспечивают объективность проведения исследований, испытаний и конфиденциальность.

Замечания:

перечень замечаний

16.

Объем испытаний

Испытания образцов, проводимые для санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, оценок осуществляются в объеме, определенном областью аккредитации ИЛ (ИЛЦ).

Замечания:

перечень замечаний

17.

Оформление результатов исследований, испытаний

Результаты исследований, испытаний оформляются протоколом по установленной в системе управления качеством форме. Протоколы испытаний с указанием об аккредитации ИЛ (ИЛЦ) выдаются в отношении объектов и показателей, включенных в область аккредитации.

Замечания:

перечень замечаний

18.

Претензии

В течение контролируемого периода претензий к деятельности ИЛ (ИЛЦ) в области аккредитации не поступало.

Или :

В течение контролируемого периода в ИЛ (ИЛЦ) поступило _________________  претензий.

количество

Претензии были удовлетворены в соответствии с установленной в ИЛ (ИЛЦ) процедурой. Причины возникновения претензий определены и устранены. Были предприняты корректирующие действия:

перечень действий

Или :

Корректирующие действия своевременно не приняты.

19.

Испытания контрольных образцов

Для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) были испытаны контрольные образцы:

1. _____________

2. _____________

3. _____________

Результаты испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов испытаний приведены в приложении 2 к настоящему акту.

Далее следует изложить оценку правильности результатов испытания контрольных образцов.

20. Комиссия по инспекционной проверке отмечает следующие замечания:

1. _____________________________________

2. _____________________________________

3. _____________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр)

наименование организации

продолжает соответствовать требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).

В случае, если замечания, отмеченные комиссией, не относятся к нарушениям критериев аккредитации, акт может содержать второй пункт в примерной редакции:

2. В целях своевременного устранения замечаний, указанных в настоящем акте, ИЛ (ИЛЦ) подготовить и осуществить план корректирующих действий и представить информацию об их устранении в Центральный орган по аккредитации лабораторий не позднее

срок

(не более шести месяцев со дня подписания акта инспекционной проверки).

В случае, если отмеченные комиссией замечания отнесены к критическим, т.е. нарушающим критерии аккредитации, пункт 1 заключения формулируется в виде:

1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр)

наименование организации

не соответствует требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности) по вопросам, указанным в пункте 20 настоящего акта.

Примечание:

1. В данном случае Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает решение о приостановлении или об отмене действия аккредитации.

2. В случае приостановления действия аттестата аккредитации, если замечания устранены в установленный в решении Центрального органа по аккредитации лабораторий срок, то комиссия, назначенная для проверки эффективности устранения замечаний, составляет акт проверки устранения замечаний по форме, приведенной в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии", приложение 2.

     

     
Приложение 1 к акту инспекционной проверки

     
ОТЧЕТ
о деятельности аккредитованной ИЛ (ИЛЦ)

наименование организации

за период

период

1. Рекомендованное содержание отчета приведено в методических рекомендациях И 201-07 "Положение об инспекционном контроле".

2. Отчет подписывает руководитель ИЛ (ИЛЦ).


Приложение 2 к акту инспекционной проверки

     
Таблица оценки правильности результатов испытаний контрольных образцов

Форма таблицы и правила оформления приведены в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии".